FORUM PA SALUTE 2007

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REGIONE: CAMPANIA - TIPOLOGIA: PROGETTO PILOTA

NOME DEL PROGETTO

Primum non nocere Dal risk management al governo della sicurezza

PARTE 1: ANAGRAFICA

Soggetto proponente

Azienda Ospedaliera

Denominazione per esteso

Azienda Ospedaliera di Rilevanza Nazionale e di Alta Specialità Ospedali Riuniti San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona Salerno

Unità organizzativa

Direzione generale

Indirizzo

Via S. Leonardo

Città

SALERNO

Regione

Campania

Sito web istituzionale

www.sangiovannieruggi.it

Indirizzo web dove esiste una descrizione del progetto

www.sangiovannieruggi.it

Referente del progetto

Nome

Attilio

Cognome

Bianchi

Funzione

Direttore Generale

Ente

Azienda Ospedaliera S.Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

E-mail

attilio.bianchi@sangiovannieruggi.it

Recapito telefonico

089 670004

PARTE 2: ASPETTI GENERALI

Area di intervento del progetto

X Controlli e prevenzione

Tipologia di progetto

X Progetto pilota

Durata del progetto

Data di avvio del progetto (mese/anno)

febbraio 2007

Data prevista per la conclusione del progetto (mese/anno)

non è prevista conclusione

Struttura che ha promosso il progetto

Direzione Generale Aziendale

Descrizione sintetica del progetto

''PRIMUM NON NOCERE, è il progetto per l'Ospedale Sicuro, concepito nella nostra Azienda. La complessità incrementale dei setting assistenziali, tanto sul versante diagnostico che su quello terapeutico, impone particolare attenzione ai rischi connessi con le attività, da parte di tutti i soggetti erogatori di processi sanitari; la cultura del risk management non ha contaminato adeguatamente i comportamenti dei singoli e delle organizzazioni, per cui si assiste al ripetersi di episodi negativi, tanto da determinare una vera e propria emergenza di sistema. Gli ordinari approcci al Clinical Risk Management invero presidiano fortemente la dimensione procedurale delle azioni da mettere in campo, ma trascurano la variabile dovuta al fattore umano. Il risultato della dimensione puramente procedurale è rappresentato dal rischio che troppe volte l'evento avverso venga attribuito all'errore umano; le domande che ci siamo posti sono: può ritenersi perfetta una procedura che non garantisce poi nella realtà il rispetto di sé stessa, o non rappresenta questo invece un meccanismo di delega formale ad un atto che, stressando la dimensione adempimentale, non focalizza sull'attore principe di quella procedura, che non è una macchina, ma un essere autonomamente pensante, l'essere umano? E' immaginabile una standardizzazione ugualmente applicabile secondo modalità indifferenti al vissuto di ciascuna organizzazione? Ed esistono margini per considerare l'utente stesso una risorsa consapevole ed attiva? Abbiamo allora immaginato uno strumento manageriale di governo della sicurezza; manageriale perché A) incorpora le funzioni manageriali tipiche - CONOSCERE, DECIDERE, VALUTARE - nell'affrontare questa complessa criticità gestionale, non limitandosi alla declinazione di procedure B) si propone di ''CREARE E MANTENERE LE CONDIZIONI'' per la realizzazione dell'obiettivo individuato C) opera il cambiamento, guidando la transizione dalla logica di risk management quale caratteristica gestionale dell'organizzazione, a quella della tutela del diritto del paziente alla sicurezza, che diventa il vettore fondamentale della innovativa strategia: studia cioè il terreno logico dell'incontro di un utente portatore del diritto alla sicurezza con una struttura operativa potenzialmente sempre in grado di generare rischio D) considera il rischio non come ''evento episodico'' da trattare di volta in volta mediante procedure ad hoc, ma come componente ''normalmente presente'' nelle pratiche medico/chirurgico/diagnostico/terapeutiche, per cui la attenzione alla sicurezza diventa componente ''routinaria'' del vissuto operativo E) mentre gli attuali approcci, di impostazione weberiana, pongono l'enfasi sulla centralità delle procedure, il modello proposto pone al centro l'essere umano che, interpretando per sua natura variabili indeterminabili ex ante, deve trovare nel perimetro della propria scala valoriale e quindi operativa la motivazione intrinseca al rispetto ed alla tutela di un diritto. F) contestualizza il modello all'interno di ogni singola struttura, non preiscatolando in contenitori procedurali sempre uguali bensì flessibilizzando i comportamenti sui vissuti differenziati delle organizzazioni. E' sulla variabile umana che si incentra infatti l'attenzione del modello individuato; la stessa viene osservata e analizzata in correlazione ed in coerenza con l'ambiente logico nel quale si verificano gli accadimenti oggetto di studio, sulla base di quattro principi sostanziali: A) Soggettivo B) Oggettivo C) Reattivo D) Proattivo - In realtà il modello completo spinge ancora più avanti la propria impostazione concettuale, all'altro soggetto dei nostri servizi: l'utente. Mentre nel precedente approccio la gestione procedurale del rischio praticamente non considera il paziente, focalizzando sulle attività dell'organizzazione quasi agisse su un soggetto inerte e sempre uguale, il nostro modello presuppone anche una partecipazione differenziata, nella prospettiva dell'empowerment, di un paziente sempre più attore attivo, portatore di diritti e di consapevolezze. In uno step non cronologicamente prevedibile all'interno del presente progetto, si potrebbe arrivare alla determinazione dei LEAS, intesi come Livelli Essenziali di Assistenza e Sicurezza,da declinare quale esplicita ed innovativa rapportualità rispetto ai mutati equilibri della asimmetria informativa: il paziente quale risorsa attiva e partecipe nella tutela del proprio diritto alla sicurezza. a) La prima analisi, quella soggettiva, consente di osservare come il singolo operatore abbia compreso e ponga in essere le indicazioni e i protocolli che caratterizzano il suo modus operandi quotidiano e quanto questi siano presenti o ritenuti tali. Da un'analisi di più di 140.000 risposte relative ad oltre 2.000 responsabili di Unità Operative emerge che solo nel 46,2% dei casi vi è la consapevolezza soggettiva che ciò che viene quotidianamente svolto deriva da un protocollo precedentemente normato e condiviso. b) La seconda analisi, quella oggettiva, viene realizzata su processi predeterminati e consente una fotografia oggettiva a supporto prima e a controllo poi delle eventuali azioni correttive,ad esempio nell'analisi della testimoniabilità del consenso informato, che su oltre 14.000 cartelle cliniche ad oggi lette risulta essere presente e corretto solo nel 46% dei casi, sono state individuate le azioni correttivo-preventive e attraverso tale tipo di analisi si è potuto monitorare, in alcune realtà, il miglioramento di tale processo fino al raggiungimento di livelli di corretta presenza vicini al 100%. c) La terza, quella reattiva, permette di stabilire le priorità di intervento nella fase analitica su cui porre l'attenzione e, successivamente di tenere aggiornata la mappatura del rischio attraverso sistemi informatizzati di Incident Reporting. d) La quarta quella proattiva consente, al verificarsi di un evento, di migliorare tutti i processi assimilabili prescindendo dal fatto che abbiano o meno dimostrato difettosità: l'errore quindi come risorsa di sistema Le traiettorie operative entro cui si configura il progetto risultano le seguenti: 1) Focalizzazione sul vissuto di ciascun operatore VERSUS il rispetto acritico e non partecipato di procedure calate dall'alto 2) Learning by doing da parte dell'organizzazione: l'errore come risorse 3) Ciascun operatore diventa SAFETY MANAGER 4) Il paziente diventa partecipe del processo di tutela della propria sicurezza: il paziente come risorsa START UP SOGGETTIVITÀ E OGGETTIVITÀ DELLA REALTÀ AZIENDALE Il primo step del progetto PRIMUM NON NOCERE ha come finalità l'individuazione della situazione attuale dell' Azienda Ospedaliera S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona. Il processo si basa sulla identificazione precisa dello stato delle cose e del modo di operare, e per tale ragione non si esamina un campione statistico bensì l'Azienda nella sua totalità. La raccolta e l'analisi dei dati soggettivi ed oggettivi consentono di tarare il percorso del progetto sulla realtà culturale, sociale e sanitaria propria del nostro ospedale. Di seguito sono riportate sinteticamente le fasi principali della raccolta dei dati (es. gestione del consenso informato, tracciabilità del personale, ecc.). A. Si opera al fine di - somministrare questionari differenziati e specifici ai vari operatori sanitari (responsabili medici e responsabili infermieristici/tecnici), - effettuare sopralluoghi diretti sulle strutture (verifica dei requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici) - analisi delle cliniche per le Unità Operative che effettuano atti invasivi elettivi con particolare attenzione alla testimoniabilità del consenso informato - Loss Recording (ultimi tre anni) A. Si effettua l'analisi ed elaborazione di tutti i dati precedentemente raccolti attraverso una parametrazione e confronto degli stessi al fine di elaborare una relazione che ha consentito di descrivere lo stato dell'arte aziendale in materia di cultura e gestione del rischio. B. Si procede alla valutazione dei dati insieme alle strutture a ciò demandate dall'Azienda, con incontro preliminare con i responsabili aziendali per la presentazione dei risultati e successiva esposizione delle valutazioni secondo una scala predeterminata, con discussione ed approfondimento sulle possibilità ed opportunità di miglioramento. A REGIME: ATTIVITÀ CONTINUA DI REPORTING E BENCHMARKING Viene poi messa a punto e avviata un'intensa attività di controllo, verifica della reportistica e benchmark. Va precisato che questa fase del progetto è caratterizzata da una specificità tale da risultare difficilmente pianificabile a priori; in quanto ogni Area dell'Azienda ha le sue peculiarità e per tale ragione gli interventi vanno calibrati su misura. Ciò premesso, indichiamo in linea di massima i principali riferimenti operativi: - Incontri mensili per la valutazione dei miglioramenti progettati ed attesi. Durante tali incontri verranno individuati gli eventuali correttivi in base alle risultanze delle analisi dei risultati; ciò consentirà di migliorare con cadenza periodica l'attività di Risk Management. - Coordinamento definitivo con gli strumenti esistenti (URP, ufficio qualità ed accreditamento, e quanto altro già esistente ed emerso nella fase di Fotografia della realtà aziendale). - Verifiche costanti sull'andamento degli indici di miglioramento progettati e controllo sull'applicazione dei protocolli implementati, convalidati ed aggiornati.

Esigenze affrontate dal progetto

La presenza di logiche frammentarie ed episodiche di risk management, che non rientravano in una cultura condivisa della sicurezza quale dimensione di sistema

Obiettivi del progetto

1) Superare la dimensione di puro adempimento procedurale, connesso agli ordinari approcci di Risk Management 2) Implementare processi orientati alla governance della sicurezza come cultura aziendale 3) Contaminare i comportamenti di tutti gli attori dell'Azienda verso la attenzione alla sicurezza come fondamentale snodo del rapporto paziente/struttura 4) Sviluppare nel paziente livelli di partecipazione alla tutela della propria sicurezza 5) Passare dalla Gestione dei Rischio come evento occasionale alla cultura della sicurezza come collante di sistema

Risultati attesi

Riduzione degli eventi avversi

Risultati conseguiti

Allo stato attuale i primi risultati di processo: a) Formulazione dei questionari b) Previsione nell'Atto Aziendale delle Unità Operative di Safety Management c) Costituzione dei gruppi di miglioramento ad hoc

Elementi di innovatività del progetto

La differenza sostanziale del nostro progetto con i modelli attualmente utilizzati in sanità è da attribuirsi al differente oggetto dell'analisi: l'enfasi sul rispetto di procedure intrinsecamente perfette, versus l'enfasi sulla centralità dell'operatore e, ulteriore grado di innovatività, sulla consapevolezza dell'utente.

PARTE 3: ASPETTI SPECIFICI

Il progetto si rivolge ad una particolare categoria di soggetti?

X Altro (specificare)

Tutti gli operatori e tutti i pazienti

Il progetto coinvolge più unità organizzative?

Il progetto è stato realizzato in partnership con altri soggetti?

Indicare - per ciascun partner - il ruolo svolto nel progetto

Sono state effettuate iniziative/campagne di comunicazione?

X No

Dopo l'implementazione del progetto sono state effettuate misurazioni di impatto o di risultato?

X No

Costo complessivo del progetto

il coinvolgimento del personale avviene attraverso le leve contrattuali legate al salario di risultato

Professionalità coinvolte

Medici 50 Infermieri 500

Il progetto ha comportato nuove modalità organizzative?

X Sì

Descrivere sinteticamente le soluzioni/cambiamenti organizzativi adottati

IMPLEMENTAZIONE DELLA STRUTTURA DI SAFETY GOVERNANCE La struttura di Safety Governance Per implementare un processo che miri alla qualità del servizio e al controllo degli errori ed alla gestione dei sinistri, è stata avviata la creazione di una struttura dedicata, in staff alla Direzione Generale. La struttura è caratterizzata da una serie di centri a livello periferico che interagiscono con un ufficio centrale che funge da guida e raccordo. I compiti e le attività della struttura sono calibrati e graduati a seconda dello sviluppo del progetto e del grado di preparazione raggiunto dal personale. Il sensore: l'Unità Operativa di Safety Management E' composta da un dirigente medico e da un dirigente infermieristico e rappresentano il ''sensore'' del processo, ed allocate in ciascuna Unità Operativa Aziendale. Il compito è da un lato la rilevazione degli eventi potenzialmente dannosi, ed il reporting pronto ed approfondito in caso di sinistro, permettendo così di valutare in tempi brevi natura e portata dell'evento, dall'altro il coordinamento dei Safety Manager: grazie al daily routine work le Unità Operative sono in grado di percepire e segnalare tutti quegli eventi significativi che costituiscono la spina dorsale del processo di monitoraggio ed analisi permanente. Viene qui descritto il diagramma di flusso tipo: A ciascun paziente ricoverato, e nel sistema a regime anche al Pronto Soccorso, viene attribuito un codice colore, una sorta di TRIAGE DEL RISCHIO. Il BIANCO individua le ordinarie procedure di Safety Management, mentre ad altri colori è correlato il livello differenziale di rischio, esempio VIOLA soggetto diabetico piuttosto che ROSSO soggetto allergico, ed il colore segue tutta la modulistica che riguarda il paziente, la cartella clinica ad esempio e anche la cartella posta in capo al letto del paziente stesso; ciascun paziente è affidato ad un Safety Manager, infermiere del reparto, che garantisce e prende in carico l'intero percorso del paziente per quanto riguarda la sicurezza ed il rischio clinico. La presenza di un paziente con codice colore non bianco presuppone l'informativa bidirezionale dall'infermiere all'Unità Operativa per ciascuna procedura, ed il controllo deve essere doppio sia per la attivazione di tutte le procedure diagnosticoterapeutiche che per la conclusione delle stesse, naturalmente differenziate per il carico di rischio. Il Safety Manager cura anche l'informativa al paziente, che oltre il consenso informato è reso consapevole dei rischi e delle precauzioni messe in atto o da attivare per proteggere il suo SPECIFICO livello di rischio, per cui diventa partecipe. E' evidente che anche questo dipende dal grado di capacità partecipativa del paziente, per cui va contestualizzato. Unità di Safety Governance E' il collettore finale di tutti i dati raccolti, di staff alla Direzione Generale. Ha lo scopo principale di fornire una visione globale in tutto il sistema di Safety Management dell'azienda. Si occupa tra l'altro delle seguenti attività: - Monitoraggio di tutti gli eventi avversi ricevuti dai singoli operatori delle U.O. Tale monitoraggio permetterà di valutare le aree critiche e, unitamente al management dell'azienda, formulare indici di esito delle prestazioni; - Raccoglie e fornisce i dati necessari alla gestione dei sinistri e del contenzioso intervenendo attivamente secondo le procedure concordate; - Alimenta il data base con tutti i dati che permetteranno di predisporre indicatori di riferimento (benchmark); - Predispone le priorità e le indicazioni per la formazione del personale - L'operatività delle Unità di Safety Governance è strettamente correlata alla raccolta, controllo ed analisi dei dati che a loro vengono inviati, tramite apposito strumento informatico che i responsabili di ogni Unità Operativa sono chiamati ad utilizzare. Dall'elaborazione di tutti i dati raccolti dalla periferia tale struttura è in grado di fornire linee guida di prevenzione, le priorità di intervento per fasce di rischio, l'elaborazione di benchmark e tutti i dati necessari all'inquadramento dell'evento dannoso e del sinistro. Inoltre, è in grado di valutare le soluzioni elaborate e le politiche in tema di ritenzione/assicurazione dei rischi, sulla base delle statistiche e delle proiezioni formulate grazie al ''data base'' di gestione sinistri. Provvede, successivamente, a sottoporre le proprie valutazioni alla Direzione Generale dell'Azienda per la formulazione delle strategie, delle priorità e dei programmi. - La diffusione di informazione e cultura del rischio presso strati sempre più ampi del personale sanitario, volta a creare consapevolezza delle implicazioni degli eventi negativi e procedure di formazione del personale alla gestione dell'evento negativo. Il processo di acquisizione iniziale dei dati, che include anche l'esame approfondito dei loss recording disponibili per ogni Unità Operativa, permette una prima impostazione del processo in modo che questo possa iniziare il proprio funzionamento e produce man mano i dati che ne permettano l'evoluzione ed il miglioramento. Si potrà quindi fruire dei benefici economici, in termini di riduzione del costo totale del rischio, in tempi molto più brevi di quelli che sarebbero necessari se il sistema dovesse partire da zero, per accumulare i dati necessari alla propria evoluzione. La differenza sostanziale del nostro progetto con i modelli attualmente utilizzati in sanità è da attribuirsi al differente oggetto dell'analisi: l'enfasi sul rispetto di procedure intrinsecamente perfette, versus l'enfasi sulla centralità dell'operatore e, ulteriore grado di innovatività, sulla consapevolezza dell'utente.

Il progetto ha richiesto una formazione specifica per il personale?

X Sì (descrivere)

Formazione del personale Azione fondamentale per l'implementazione del sistema è la formazione del personale coinvolto. La Direzione Generale ha organizzato corsi di formazione per il personale sanitario ed amministrativo al fine di informare e sensibilizzare lo stesso tanto sulle implicazioni del rischio nell'espletamento della loro attività professionale, quanto sulle procedure adottate dall'Azienda per la gestione del rischio. Gli argomenti nel primo corso sono i seguenti: - Il concetto di rischio e di errore: avversità dell'evento, prevedibilità, frequenza, incidenza. - I concetti di causa ed effetto: implicazioni mediche e giuridiche. - Il concetto di responsabilità: civile, penale, amministrativa, deontologica. - La comunicazione interna ed esterna: modelli di trasmissione dell'informazione tra operatori e tra operatori ed utente, il consenso informato. - I concetti di prevenzione e protezione: analisi degli eventi avversi, misure adottabili per ridurne l'impatto (post-evento), misure adottabili per ridurre la probabilità del riprodursi del danno. - Il concetto di trasferimento assicurativo del rischio: possibilità e limiti. - Strumenti per l' analisi (es. Diagramma di Pareto, Matrice di Grassetti, Six Sigma, etc). Inoltre, al fine di aumentare la consapevolezza e la competenza degli operatori dell'Azienda direttamente coinvolti nell'attività di gestione dei rischi, sono organizzati corsi di formazione per la gestione degli eventi potenzialmente dannosi, allo scopo di ottenere un più dettagliato ed aggiornato sistema di Incident Reporting. I principali argomenti sono i seguenti: - Indicazione ed analisi dei flussi e della gestione dei dati (chi fa cosa e come). - Formazione in loco, per singola struttura, per l'utilizzo del software, con particolare attenzione alle F.A.Q., alla corretta interpretazione dei dati provenienti dalle singole U.O.. - Primi livelli di reportistica. Con il medesimo scopo di cui sopra è stato organizzato anche un corso di formazione per la gestione dei sinistri. I principali argomenti sono i seguenti: - Collegamento al Software gestionale per i sinistri attivi e passivi. - Indicazione ed analisi dei flussi e della gestione dei dati (chi fa cosa e come). - Formazione in loco per l'utilizzo del software, con particolare attenzione alle F.A.Q., alla corretta interpretazione dei dati provenienti dalle singole U.O. e all'analisi particolareggiata di alcuni sinistri già denunciati all'ente con prove pratiche della diretta e corretta estrazione dei dati dal normale materiale in possesso dell'Azienda. - Primi livelli di reportistica. - Nozioni di Loss Analisys.

Il progetto prevede l'utilizzo di tecnologie ICT?

Software specifico che comprende database, ingresso con codice a seconda del livello aziendale

Quali sono state le principali difficoltà affrontate nella realizzazione del progetto?

X Di carattere organizzativo

Descrivere sinteticamente le criticità affrontate

Le resistenze al cambiamento rappresentano una costante, nelle organizzazioni complesse. Se il processo guida ed interpreta una cultura ed una esigenza sentite le resistenze diminuiscono in maniera direttamente proporzionale al grado di condivisione, per cui ad un certo punto il progetto autoalimenta sè stesso.