SANITA' 2005

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il bando

presentazione

con il patrocinio di:

promosso da:

in collaborazione con:

REGIONE: VENETO - TIPOLOGIA: GOVERNO CLINICO: UTILIZZO DELL'ICT PER LA GESTIONE DEL PAZIENTE E DEI DATI CLINICI

Titolo del Progetto:

Rete interregionale di assistenza per le persone con malattie rare

Parte 1: ANAGRAFICA

Soggetto proponente:

Regione - Assessorato

Denominazione per esteso:

Regione del Veneto - Assessorato Sanità - Direzione Piani e Programmi Socio-Sanitari

Unità Organizzativa:

Registro delle Malattie Rare della Regione Veneto; Regione Friuli-Venezia Giulia - Assessorato Sanità; Provincia Autonoma di Trento - Assessorato Sanità; Provincia Autonoma di Bolzano - Assessorato Sanità; Dipartimento di Pediatria, Università degli Studi di Padova

Sito web istituzionale:

www.regione.veneto.it

Indirizzo internet dove esiste una descrizione del progetto:

http://malattierare.pediatria.unipd.it

Referente del Progetto

Nome:

Giampietro

Cognome:

Rupolo

Funzione:

Direttore

Ente di appartenenza:

Direzione Piani e Programmi Socio-Sanitari, Assessorato Sanità, Regione del Veneto

e-mail:

giampietro.rupolo@regione.veneto.it

Parte 2: ASPETTI GENERALI

Categoria del progetto (vedi bando):

X Governo clinico: utilizzo dell'ICT per la gestione del paziente e dei dati clinici

Status del progetto:

X In corso di avanzata realizzazione

Struttura che ha promosso il progetto:

Registro delle Malattie Rare della Regione Veneto

Descrizione sintetica del progetto (descrivere le singole fasi e lo stato attuale del progetto):

Con DM 279/2001 del 18 maggio 2001 è stato dato l'avvio ad una politica nazionale sulle malattie rare, che comprende la realizzazione di reti regionali di monitoraggio ed assistenza dedicata, l'erogazione di particolari benefici agli affetti, il supporto a soggetti pubblici e privati attivi nel campo della ricerca e della realizzazione di nuove tecnologie e prodotti utili per migliorare il decorso delle patologie, l'attivazione di programmi di formazione dei professionisti ed informazione dell'opinione pubblica ed altro ancora. Con il cambiamento del titolo 5° della Costituzione, avvenuto nel novembre dello stesso anno, la competenza quasi esclusiva della materia è divenuta regionale. Le Regioni si sono così trovate l'onere di progettare e gestire una materia che è risultata estremamente complessa per le seguenti ragioni. Le malattie rare non costituiscono un unico gruppo omogeneo di forme, ma comprendono patologie interessanti tutti gli organi, le cause e le età della vita, accomunate solo dal fatto di essere singolarmente poco o pochissimo frequenti. Esse comprendono più di 5000 forme, così che, pur essendo ognuna rara, i malati complessivi sono relativamente frequenti: si calcola che nel Veneto gli affetti siano più di 20.000. La realizzazione di una rete regionale di centri specializzati nell'assistenza a questi malati è perciò problema articolato, in quanto consiste nell'identificare centri eccellenti nel trattare praticamente tutto il quadro delle patologie più complesse e severe e comunque richiedenti competenze di alta o altissima specializzazione e tecnologia. Un secondo aspetto che le Regioni si sono trovate ad affrontare è quello della necessità, da un lato, di concentrare l'assistenza a tali pazienti in un numero assai limitato di strutture, per quanto detto prima anche fuori regione e nazione, dall'altro, di attivare procedure e competenze che permettano al paziente di fruire dei benefici previsti e della miglior presa in carico della persona nel proprio luogo di vita, poiché molte di queste patologie presentano decorsi lunghi o lunghissimi in cronicità e disabilità. Il problema di quali siano le migliori prassi per consentire a malati così dispersi e differenti di accedere a tutte le terapie e cure disponibili, si lega poi a quello di come effettivamente erogare questi trattamenti, spesso molto costosi (esempio terapie enzimatiche sostitutive possono comportare costi per paziente trattato fino a 500.000 euro per anno) e di regola al di fuori dei livelli minimi di assistenza definiti dallo Stato. Il completo monitoraggio di quanto accade nel territorio regionale e delle storie assistenziali di tutti i pazienti con malattie rare è così emerso come uno degli elementi esenziali ed irrinunciabili per la programmazione regionale al riguardo. Tutta la pianificazione attuata nel campo dalla Regione Veneto è stata informata dall'obiettivo di facilitare ed agevolare il percorso assistenziale dei pazienti affetti dalle malattie rare. Il filo conduttore di tutta la fase progettuale è stato essenzialmente di focalizzare l'attenzione sull'individuo malato, considerato con i suoi propri bisogni espressi ed inespressi, tentando di riportare su di esso il baricentro dei servizi sanitari, dedicati troppo spesso alla produzione di prestazioni che seguono logiche di mercato non orientate ai reali bisogni di salute. La filosofia che sottende le strategie succitate, si basa sui seguenti principi: 1. Identificare in modo quanto più preciso possibile gli aventi diritto, ovvero l'elenco delle malattie definibili in base alla normativa italiana come rare. Infatti, l'elenco allegato alle ultime disposizioni legislative ha la caratteristica di comprendere gruppi di pazienti denominati secondo contenitori ampi, che possono di volta in volta sottintendere diverse decine di forme specifiche o sinonimi. L'assenza di una precisione a riguardo lascia aperto un ampio spazio di soggettività nell'erogare, ad esempio, i benefici a pazienti che vengono diagnosticati ed etichettati con una denominazione di malattia non compresa come tale nell'elenco, ma riconducibile comunque ad esso, in quanto compresa o sinonimo di qualche gruppo di malattie definite per legge come rare. Si è ritenuto che questo elemento fosse di tale importanza da non poter essere lasciato alla discrezionalità della singola ASL, del singolo Centro accreditato o del singolo professionista. Questa decisione ha peraltro comportato la necessità di identificare chiaramente le malattie comprese e i sinonimi, procedura estremamente complessa, difficile e soggetta a un lavoro continuo di revisione in base alle nuove acquisizioni prodotte dalla ricerca scientifica e disponibili nella letteratura internazionale. Attualmente è stato strutturato un elenco di 2.172 malattie, sinonimi e comprese, a partire dai 546 nomi contenuti nell'elenco allegato al Decreto Ministeriale del 2001. 2. Costituire una rete articolata ma non troppo dispersa dei centri accreditati, facendo in modo che ognuno di essi possegga già un know-how clinico, un potenziale di ricerca e una rete di collegamenti tali da garantire la possibilità per i pazienti di accedere davvero al meglio delle cure disponibili per la loro patologia. L'eccessiva dispersione dei centri accreditati sarebbe venuta a snaturare il significato stesso delle norme, che indicano in maniera chiara la necessità di costituire processi che favoriscano lo sviluppo della ricerca e la riduzione dei tempi di latenza tra nuove acquisizioni teoriche e loro applicazione clinica. D'altra parte, l'assoluta concentrazione delle attività era improponibile, sia perché esse riguardano tipologie estremamente differenziate di pazienti e richiedono competenze altrettanto differenziate, sia perché essa avrebbe determinato un costo sociale aggiuntivo legato all'incremento della mobilità intra- ed extra-regionale e all'impoverimento delle conoscenze specifiche nelle altre strutture e servizi della rete sanitaria non direttamente coinvolti nell'assistenza a tali pazienti. In altri termini, si è reso indispensabile creare e connettere strettamente sia una rete verticale basata sul meccanismo dell'accreditamento, e quindi sulla selezione di eccellenze clinico-assistenziali, sia una rete orizzontale centrata sul luogo di vita della persona, collegante tutte le professionalità, i servizi e le istituzioni che concorrono a realizzare un percorso multidimensionale complesso di presa in carico globale del malato e della sua famiglia. Si è così costituita una rete di 52 Centri dedicati a specifici gruppi di patologie e fasce d'età di popolazione e inseriti in 9 ospedali veneti. 3. Evitare che i passaggi dell'informazione tra gli attori della rete di assistenza per le malattie rare, cioè Centri accreditati, ASL, Registri Regionali, singoli professionisti, fosse lasciata interamente a carico dei pazienti, costringendoli a recarsi personalmente in più ambulatori, centri, uffici per ottenere quanto dovuto. Si è pensato che non solo la snellezza dei flussi informativi e la semplificazione delle procedure per l'utente fosse una qualità intrinseca del sistema che si voleva disegnare, ma che anche l'informazione stessa dovesse costituire il collante di un sistema articolato, di una rete vera e propria disegnata per erogare servizi, rete entro cui far circolare primitivamente l'informazione e solo secondariamente e limitatamente allo stretto necessario le persone. Questa assunzione ha comportato la necessità di progettare e implementare una piattaforma infrastrutturale estremamente complessa che collega tutti i Centri Accreditati, i Distretti, i Servizi Farmaceutici, e gli altri principali attori del sistema. Questa rete permette l'iscrizione del paziente, fin dal suo primo riconoscimento, in un unico database centrale, che viene di volta in volta arricchito da tutta l'informazione assistenziale che si stratifica in relazione ad ogni attività che il Sistema Regionale svolge per la sua presa in carico e, contemporaneamente, permette di erogare in modo diretto e immediato tutte le prestazioni e servizi di cui egli necessita, senza che debba attivarsi continuamente per ottenerli. In pratica, un paziente che presenta sintomi ipoteticamente ascrivibili ad una malattia rara viene indirizzato dal sistema delle cure primarie o della rete ospedaliera del Veneto ad uno dei Centri accreditati, che provvederà gratuitamente alla definizione diagnostica e alla eventuale sua certificazione che avviene attraverso il sistema informatizzato di cui sopra si è accennato. La stessa certificazione e definizione del piano assistenziale individuale permette automaticamente l'erogazione dell'attestato di esenzione da parte dell'ULSS di residenza e dei trattamenti essenziali (dietetici e farmaci) di cui sia stata rinvenuta la necessità d'uso, con l'invio diretto a domicilio di quanto dovuto da parte dei Distretti e dell'ULSS dove il paziente risiede. La integrata costruzione di un sito web interrogabile non solo per malattie ma anche per sintomi o quant'altro, ha costituito un efficace supporto al lavoro clinico di professionisti diversi, omogeneizzando le prassi e diffondendo l'utilizzo concreto delle conoscenze disponibili. Con modalità analoghe, ogni Centro accreditato definisce attraverso la stessa piattaforma informatica i piani assistenziali individuali, compresa la prescrizione di farmaci e le indicazioni sintetiche della situazione clinica del paziente e dei monitoraggi a cui esso dovrà andare incontro. Viene così a realizzarsi progressivamente una cartella clinica in linea di ciascun paziente, caratterizzata dal dinamico cambiamento di un unico piano assistenziale e dal sovrapporsi di epicrisi seriate. Questa informazione clinica è visibile dal Centro che segue il paziente per l'informazione che esso ha contribuito a inserire, è comunque accessibile completamente per il paziente, unico depositario di una specifica password individuale, che egli può dare a qualsiasi Centro ritenga di volersi rivolgere. Analogamente, il sistema gestisce la somministrazione di dietetici, farmaci in fascia C erogati per taluni pazienti gratuitamente e farmaci non in commercio in Italia attraverso la connessione tra specifica diagnosi di malattia, prescrizione del piano assistenziale del Centro ed erogazione dei trattamenti direttamente effettuata a livello distrettuale. Le ricette così effettuate vengono inviate a domicilio del paziente che può recarsi in qualsiasi farmacia della Regione per ottenere la prescrizione dovutagli. La ricetta viene quindi scaricata nel sistema che permette un monitoraggio in tempo reale dei prodotti erogati per ciascun paziente e un controllo sia a livello del singolo servizio farmaceutico di ASL che a livello del governo regionale. Questo complesso sistema è gestito centralmente dal Registro Regionale delle Malattie Rare, che provvede anche al recupero e riutilizzo della informazione assistenziale disponibile sullo stesso paziente e altrimenti generata e gestita da sistemi ordinariamente separati e per i quali non sarebbe stata prevista integrazione. Ciò ha permesso già adesso di ricostruire con straordinario dettaglio e ricchezza di conoscenza le storie assistenziali di oltre 8.000 pazienti, il 40% dei quali sotto i 18 anni di età, affetti da un ventaglio amplissimo di patologie e conseguentemente presentanti una straordinaria variegatezza di quesiti e bisogni assistenziali. 4. Predisporre modalità di continuo interscambio di informazioni e valutazioni tra la rete assistenziale per le malattie rare del Veneto e le Associazioni d'Utenza, considerate come attori dell'intero sistema. Ciò ha comportato la necessità di provvedere ad un analitico inventario di quanto già esistente ed operante in Regione, che ha messo in luce la presenza di un ricchissimo e complesso mondo di rappresentanza e di volontariato, aggregato in 86 Associazioni attive nel territorio regionale e in qualche misura dedicate alle malattie rare. I risultati di questa indagine e della successiva collaborazione con le Associazioni hanno riorientato alcuni elementi di attività di formazione ed aggiornamento che la Regione ha effettuato e sta organizzando per il futuro. Lo scenario che ne è risultato è stato quello di una attività in forte divenire, che attorno ad un nucleo ormai stratificato di attività strutturato ormai da più di tre anni ha comportato via via l'aggregarsi di altre azioni di interventi. In particolare, nell'ottobre del 2004 è stato stipulato un accordo tra Regione Veneto, Regione Friuli-Venezia Giulia, Provincia Autonoma di Bolzano e Provincia Autonoma di Trento per creare un ambito territoriale omogeneo per l'assistenza alle persone affette da malattie rare, basato sul sistema informativo di servizio sopra descritto, al fine di omogeneizzare approcci assistenziali, modalità di accesso ai benefici e procedure per l'utenza eliminando disparità e disuguaglianze tra i malati presenti nell'area territoriale delle 4 Amministrazioni firmatarie. Il collegamento tra le diverse reti proprietarie che partecipano allo stesso sistema web browser è avvenuto utilizzando la RUPA. In sintesi, i tempi e le fasi di attuazione del progetto sono state le seguenti: 1. accreditamento dei Centri della rete regionale per le malattie rare e creazione dell'applicativo web prodotto in ambienti Oracle e Java, collegante i Centri accreditati, i Distretti e i Servizi Farmaceutici (luglio-dicembre 2001) 2. Test, rilascio in produzione, formazione degli operatori e professionisti coinvolti e messa a regime del sistema (gennaio-aprile 2002) 3. Produzione del sito web con la sottodefinizione di tutte le malattie comprese e sinonimi, delle pagine contenutistiche per ciascuna di esse e relativo aggiornamento (gennaio 2002- tuttora in corso) 4. Recupero dei malati rari già noti e presenti nel territorio della Regione, definizione dei percorsi assistenziali interessanti i pediatri e medici di famiglia, i distretti sanitari, gli ospedali regionali e i centri accreditati regionali (maggio-novembre 2002) 5. Informatizzazione di tutte le prescrizioni di prodotti dietetici, con la definizione delle ricette specifiche per sottoforma di malattia metabolica ed età del paziente, fino all'erogazione a domicilio dei dietetici (gennaio-giugno 2003) 6. Definizione dei protocolli di trattamento farmacologico, comprendente anche farmaci in fascia C essenziali per determinate malattie rare, farmaci in commercio con altra indicazione e farmaci non in commercio in Italia per gruppi di malattie rare (luglio 2003- marzo 2004) 7. Informatizzazione delle prescrizioni farmaceutiche parte dei piani terapeutici individualizzati e definizione dei piani assistenziali e della "cartella paziente" (marzo-dicembre 2004) 8. Accordo di realizzazione dell'area omogenea Nord-Est sulle malattie rare e sua progressiva realizzazione (ottobre 2004-tuttora in corso) 9. Inventario delle Associazioni d'utenza e attività di informazione e interazione con esse attraverso il sito (gennaio 2001-tuttora in corso)

Data di avvio del progetto:

07/2001

Esigenze affrontate dal progetto:

Il sistema informatizzato a regime contribuisce a risolvere le seguenti esigenze: 1. monitoraggio del fenomeno "malattie rare" nell'area del Nord-Est; 2. semplificazione delle procedure amministrative per il paziente e per la sua famiglia; 3. omogeneizzazione delle prassi di assistenza; 4. creazione di un'unica cartella clinica e di un unico piano assistenziale per paziente; 5. supporto alla ricerca sulle malattie rare; 6. monitoraggio dei costi del sistema

Obiettivi e risultati attesi:

Il progetto ha perseguito i seguenti obiettivi: 1. generazione di informazioni epidemiologiche essenziali per attività di programmazione e controllo sia a livello regionale sia aziendale (risultato atteso: banca dati Registro Regionale); 2. annullamento dei tempi di attesa per l'ottenimento di benefici e prescrizioni, annullamento della necessità di recarsi in sportelli amministrativi per ottenere benefici e prescrizioni (risultato atteso: ottenimento a domicilio di certificato di malattia rara, esenzione corrispondente, prescrizioni mensili di dietetici, ricette per farmaci e altro); 3. creazione di protocolli omogenei per tutta l'area monitorata, definizione di linee guida in base alla valutazione aggiornata delle evidenze derivanti dalla letteratura scientifica (risultato atteso: procedure diagnostiche e assistenziali identiche per specifica malattia rara in tutto il territorio regionale); 4. definizione della storia naturale ed assistenziale del malato attraverso la stratificazione di un'informazione essenziale sempre disponibile in linea per i centri ai quali il malato si rivolge (risultato atteso: annullamento della necessità di ripetere accertamenti, di modificare trattamenti in assenza di un'informazione clinica dettagliata disponibile); 5. creazione di una banca informativa comune a tutta la rete dei centri accreditati per malattie rare, base essenziale per lo sviluppo di ricerca clinica avanzata sul settore (risultato atteso: realizzazione di studi clinici sulle storie naturali di diversi gruppi di malattie rare e di trial clinici) 6. monitoraggio in tempo reale delle attività intraprese, delle prestazioni erogate e dei relativi costi per ciascun paziente, controllo dell'utilizzo delle risorse e della spesa, sia per il governo locale che per quello regionale (risultato atteso: uso più razionale delle risorse)

Indicatori qualitativi e quantitativi per descrivere i risultati

- bacino di utenza